Ben size araştırmaların genel karakteristiğini, sonuçlarının patentlenebilirlik durumunu ve bir patent durumunda ülkelerin ve hastaların konumunu açıklamaya çalışacağım.
Covid-19 hastalığı dünyaya yayılıp özellikle Avrupa ve ABD’nde ölümler başlayınca hastalığa dair komplo teorileri de internetten yayılmaya başladı. Hastalığın tedavisinin olduğu ve bunun patentinin olduğu iddiaları dolaşıma sokuldu. Bunun için de SARS(Severe Acute Respiratory Syndrome-Ağır akut solunum yolu yetersizliği sendromu) hastalığının tedavisi ya da önlenmesine dair önceki yıllarda yapılmış buluşlara ait patentler gösterildi.
Covid-19’da aslında bir SARS hastalığı ama koronavirüsün yeni bir mutasyonu olduğundan SARS-Cov-2 olarak adlandırılıyor ve maalesef iddia edilen tedavilerin tedavi etme kabiliyeti müspet değil.
Bir yandan bazı aktif madde ya da kombinasyonlarının kitlesel denemelerinin yapılmakta olduğu haberleri de paylaşılıyor. Kısa sürede inanıyoruz ki bu konuda bir ilerleme sağlanacak ve tedavi ediciliği ispat edilmiş bir terkip ya da aktif madde gösterilecektir.
Covid-19 ilacı bulununca ne olacak?
İlacın keşfinin iki yoldan biri üzerinden olacağını bekleriz:
1- Yeni bir aktif madde ya da terkibin tedaviyi sağladığının ispat edilmesi
2- Önceden bilinen aktif madde ya da kombinasyonlardan biri ya da bunların bir terkibinin tedavi edici özelliğinin ispat edilmesi,
Her iki durumda da patent hakkı elde edilebileceğini söyleyebiliriz. Önceden bilinmeyen bir problem çöüm yolu ile bir teknik problemin bu durumda problem SARS-Cov-2 oluyor çözülmesi doğal olarak patent verilmesi sonucunu doğuracaktır.
Eski bir ilacın bunu sağladığının farkedilmesi durumunda da patent tescili mümkün olacak. Bu nasıl olur? İlaç yeni değil denebilir. Bu durumda verilen patente “İkincil Kullanım İstemi(Patenti)” diyoruz. Patent kendisini istemleri ile koruduğundan terminolojide “Second Use Claim” olarak adlandırılıyor fakat daha anlaşılır olması için biz “İkincil Kullanım Patenti” demeyi tercih ediyoruz. Bunun bilinen bir örneği AZT(Zidovudine) olarak gösterilebilir. AZT ilk olarak 1964 yılında Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından kanser tedavisinde kullanılmaya matuf ilaç olarak patentlenmiş bir ilaç iken 11 yıl sonra ilacın antiretroviral etkilerinin gözlemlendiği raporlanmış ve bu alandaki araştırmaların ilk sonucu olarak 1985 yılında AIDS tedavisinde kullanımına dair patent başvurusu yapılmıştır. Ayrıca bu konuda US5541212, US6110951 ve WO2006022536 nolu patentlere de bakılabilir.
İkincil kullanım patentleri tüm dünyada verilen patentler değil. Örnekse Hindistan bu tür patentleri onaylamıyor. Türkiye’de ise bunların patentle korunabileceğini söyleyebiliriz. İkincil kullanım patentlerine Avrupa’da belirli bir istem formülasyonu çerçevesinde izin veriliyor. Bu formülasyona Swiss-type claim(İsviçre tipi istem(patent)) deniyor. Bir istem “Bir X maddesi ya da kombinasyonunun Z hastalığının tedavisine yönelik kullanılması” şeklinde yazıldığında Avrupa’da dolayısıyla Türkiye’de patent tescili hakkı kazanabiliyor.
Böylece her durumda Covid-19’un tedavisi ya da önlenmesine yönelik bir ilaç geliştirildiğinde bunu yapan kendisi bu haktan feragat etmedikçe bir patent hakkı söz konusu olacak.
Buradan diğer konuya geçiyoruz.
Patent bir tekel hakkı verdiğine göre patent sahibi buluş konusu ürünü istediği zaman, istediği miktarda üretip istediği fiyata satabilir mi?
Bu konuda öncelikle bilmemiz gereken bir bilgi var buna patentte ülkesellik ilkesi diyoruz. Dünyanın herhangi bir yerinde bir buluş gerçekleştirip patent almak isteyen bir buluşçu eğer patentinin Türkiye’de de geçerli olmasını istiyorsa TÜRK PATENT VE MARKA KURUMU’na usulüne uygun şekilde başvurup tescil işlemi yapmak zorundadır. Bunu üç yoldan biri ile yapabilir:
- Avrupa Patenti
- Patent İşbirliği Anlaşması Kapsamında Ulusal Faz Başvurusu ve
- Doğrudan TürkPatent ve Marka Kurumu’na ulusal başvuru yoluyla.
Bu yazıda başvuru şekillerinin detaylarına girmiyoruz fakat her durumda şunu bilmek gerekir ki bir kez Türk Patent Kurumu’na başvurularak orada patent tescili kesinleşmişher patent tescili Türkiye kanunlarına tabidir. Dolayısıyla ne şekilde tescil edilmiş olursa olsun tüm patentler Türkiye’de 6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu(SMK) kapsamındadır.
SMK patent sahipliğinin keyfiyetinin sınırlarını belirlemiştir. Aslında bu tüm ülkeler içinde geçerlidir. Bir patent sahibi kamunun yararının karşısına kendi kişisel yararını koyup kamuyu hiçe sayarak hareket edemez. Biz bu güvenceyi SMK’nun 132. Maddesinde bulmaktayız.
SMK’nun Patent Kitabı’nın İkinci Bölümü “ZORUNLU LİSANS” başlığını taşır. Patent sahibinin iradesi dışında ya da kendisi bunu istemese de başkalarına patentten doğan hakkını kullandırmak zorunda kalması, bunun için hala ücret alması ama bu ücreti kendisinin değil bir mahkemenin belirlemesi durumuna zorunlu lisans diyoruz.
Kamu yararı nedeniyle zorunlu lisans
MADDE 132- (1) Kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâllerde, Cumhurbaşkanınca;(1)
a) Kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesine,
b) Buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecekse buluşun şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna,
karar verilir.
(2) Patent başvurusu veya patent konusu buluşun kullanımının kamu sağlığı veya millî güvenlik bakımından önemli olması hâlinde, Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak ilgili bakanlık tarafından teklifte bulunulur.
(3) Kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisanslar inhisari olabilir. Millî güvenlik bakımından önemli olduğu gerekçesi ile verilen zorunlu lisans kararı, buluşun bir veya birkaç işletme tarafından kullanılması ile sınırlandırılabilir.
132. maddenin (1). fıkrasına bakıldığında patent sahibinin belirli koşullarda kamu tarafından zorlanabileceğini ve salt çıkarı doğrultusunda hareket edemeyeceği sonucuna ulaşabiliriz.
Tam olarak aradığımız örnek olmamakla beraber buna yakın bir örnek olay Almanya’da 2017 yılında gerçekleşti. Merck Sharp & Dohme/MSD (US) Raltegravir içeren bir AIDS tedavisine yönelik ilaçla ilgili olarak Japon ilaç firması Shionogi ile olan mahkeme sürecinde kamusal yarar gözetilerek tedbi düzeyinde kendisine Zorunlu Lisans verilmesini talep etti ve Alman Federal Mahkemesi bu talebi kabul ederek bir ilke imza attı.
Yine benzer bir durumda Kuş Gribi salgını sırasında oseltamivir içeren ilaçların lisansına sahip olan Roche kendisine bu yönde bir baskı gelmesini beklemeden Çin’de Shanghai Pharmaceutical Group ve Hindistan’da Hetero Drugs’a alt lisans vererek diğer firmaların önünü açtı.
Sonuç olarak Covid-19 tedavisine yönelik bir geliştirme açıklandığında patent sisteminin cenderesi altında ezilmeyeceğimizi ve kamu yararını koruyacak düzenlerin hazır olduğunu bilelim.
